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Ergänzung 08.08.2018: Überprüfung der Valsartan-Medikamente.

Update 14.08.2018: Ergänzung des Rückrufs Valsartanhaltiger-Medikamente

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APA0345 5 CI 0145 CA/WI Siehe APA0321/26.07 Do, 26.Jul 2018

Valsartan aus China - Hohe Nitrosaminbelastung möglich

Zentrallabor der deutschen Apotheker testete zurückgezogene Blutdruckmittel - Mit einer Tablette pro Tag Nitrosaminmenge von zwei bis zehn Kilogramm Pökelfleisch?

Wien/Berlin (APA) - 

Die Affäre um chemisch verunreinigte Valsartan-Wirkstoffe in Blutdruckmitteln aus chinesischer Produktion, die in Europa auf dem Markt waren, birgt offenbar erheblichen weiteren Sprengstoff. Mit einer Tablette pro Tag könnten die Patienten wahrscheinlich krebsauslösendes Nitrosamin entsprechend dem Konsum von zwei bis zehn Kilogramm Pökelfleisch aufgenommen haben.

Das haben Untersuchungen des Zentrallabors der Deutschen Apothekerergeben. Sie sind online veröffentlicht worden. Bei den "stichprobenartig untersuchten Produkten (des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai; Anm.) bewegte sich der NDMA-Gehalt zwischen 3,7 Mikrogramm pro Tablette und 22 Mikrogramm pro Tablette", heißt es in der Deutschen Apothekerzeitung online fest. Bis 1980 hatten gepökelte Lebensmittel noch bis zu zwölf Mikrogramm NDMA pro Kilogramm enthalten dürfen, mittlerweile konnte die Konzentration auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden.

(Forts.) ww/km

 

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APA0378 5 CI 0481 CA/WI Siehe APA0345/26.07 Do, 26.Jul 2018

Rezeptpflichtige Arzneien/​Pharma/​Wien/​Deutschland

Valsartan aus China 2 - Experte: Zeigt Bedeutung des Rückrufs

Utl.: Wichtigste Frage: Ab wann kam NDMA-Verunreinigung in Produkte von chinesischem Wirkstoffhersteller? - Belastung sollte so gering wie möglich sein - Nitrosamin von bis zu zehn Zigaretten

Wien/Berlin (APA) - 

"Die festgestellten hohen Werte an der (NDMA-)Verunreingung bestätigen, die Bedeutung des sofortigen Rückrufs der betroffenen Arzneimittel-Chargen. Die EMA (Europäische Arzneimittelagentur; Anm.) und die nationalen Behörden arbeiten mit Hochdruck daran, die Größe der Problematik abzuschätzen", sagte Christoph Baumgärtel vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) in Wien der APA.

Der Rückruf der verunreinigten Arzneimittelchargen war Anfang Juli europaweit gestartet worden. In Österreich sind acht Hersteller betroffen. Es geht um etwa die Hälfte der auf dem Markt befindlichen Valsartan-Arzneimittel. Der Wirkstoff Valsartan als Angiotensin-II-Rezeptorblocker ist einer der wichtigsten Wirkstoffe in der Therapie der Hypertonie und in zahlreichen Arzneimitteln als Monosubstanz oder in Kombinationspräparaten enthalten. Bei den Verunreinigungen in dem in dem Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical handelt es sich um N-Nitrosodiemethylamin, welches von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als "wahrscheinlich krebserregend" eingestuft worden ist. Laut den bisherigen Erkenntnissen dürfte eine Umstellung in der Synthese - frühestens ab 2012 - zu der Kontamination geführt haben. Es ist allerdings noch unklar, ob davon wirklich die seither ausgelieferten Produkte betroffen waren. Schlimmstenfalls könnten die Patienten bei Einnahme der Mittel täglich hoher Nitrosaminaufnahme ausgesetzt gewesen sein.

"Untersuchungen an der Ratte ergaben, dass eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Konzentrationen, die die Überlebensrate nicht wesentlich beeinträchtigen, zur Induktion von Lebertumoren führte, während eine kurzfristige Exposition gegenüber hohen Dosierungen vor allem Nierentumoren induzierte", war in der deutschen Pharmazeutische Zeitung online am Donnerstag zu lesen.

"Grenzwerte" für eine tolerable Exposition mit NDMA gibt es nicht. Die Experten: "Leider sucht man nach einem konkreten Grenzwert für die täglich erlaubte NDMA Menge, einem ADI (Acceptable Daily Intake), vergebens. Dies liegt bei besonders potenten Kanzerogenen, wie im Falle der N-Nitrosamine, an ihrem genotoxischen Mechanismus, der die Festlegung einer sicheren toxikologischen Wirkungsschwelle erschwert. So können bereits kleinste Mengen krebsauslösend wirken. Aufgrund der fehlenden Wirkungsschwelle gilt daher für genotoxische Kanzerogene generell, die Exposition soweit wie möglich zu minimieren und das ALARA-Prinzip ("As Low as Reasonably Achievable") anzuwenden.

In Österreich waren von dem Arzneimittelrückruf rund 71.000 Patienten betroffen. Die Versorgung mit anderen Valsartan-Präparaten war bisher weitgehend gesichert, heißt es bei den Behörden. Selbstverständlich können Ärzte Betroffene auch auf andere Sartan-Arzneimittel umstellen, von denen es viele gibt. Jedenfalls könnten die in Deutschland untersuchten Stichproben auch durchaus in Österreich auf dem Markt gewesen sein. Darunter befanden sich Valsartan-Präparate von Generikaproduzenten wie 1A Pharma (18,5 Mikrogramm NDMA pro Tablette mit 320 Milligramm Valsartan), Stada-Pharma (22 Mikrogramm) oder Hexal (16,4 Mikrogramm). Novartis als ehemaliger Originalpräprate-Entwickler für Valsartan ist von der Problematik zumindest laut dieser Untersuchung nicht betroffen.

Generikahersteller, aber auch Pharmakonzerne mit ihren Originalpräparaten, kaufen Wirkstoffe international, oft in Indien oder China, zu oder lassen sie in Lizenz herstellen. Das wird kaufmännisch oft mit dem Kostendruck gerechtfertigt.

Weitere Infos zum Produktrückruf von valsartanhaltigen- Präparaten.


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