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Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über

den Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan vom chinesischen

Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical

 

Wirksamer Bestandteil: Valsartan

Betroffene Zulassungsinhaber:

+pharma arzneimittel gmbh

1A Pharma GmbH

Actavis Group PTC ehf

G.L. Pharma GmbH

Genericon Pharma GmbH

Sandoz GmbH

STADA Arzneimittel GmbH

Teva B.V.

 

Valsartan ist angezeigt bei Essentieller Hypertonie, nach frischem Herzinfarkt, symptomatischerHerzinsuffizienz.

 

Nähere Angaben zu den Indikationen entnehmen Sie bitte den jeweiligen Fachinformationen

Da es in diesem Zusammenhang laufend zu neuen Informationen kommen kann, informieren

Sie sich bitte regelmäßig auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen

 

Zusammenfassung

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in diesen Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher europaweit vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt und eine akute Gefährdung kann zum jetzigen Zeitpunkt ausgeschlossen werden. Da solche Verunreinigungen aus dem Vorsorgeprinzip jedoch nicht zu tolerieren sind, wird ein Rückruf aller potentiell betroffenen Arzneimittel durchgeführt. Weitergehende Untersuchungen sind europaweit im Laufen und werden von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert und gemeinsam mit den Mitgliedstaaten abgestimmt. Ziel des Verfahrens ist es, zum Schutz der Patienten europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

 

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutesPatientenrisiko besteht nicht.

 

Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Valsartan dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.


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